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药品微生物检测

一、药品微生物检测解决规划

九五至尊VI生物微生物检测系统基于薄膜过滤法，由微生物检验仪或过滤支架、微生物检测专用泵、滤杯、滤膜、自动取膜器等一系列药品微生物检测设备与耗材，切合中国药典、USP、EP、JP等律例要求。


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二、质控菌株

定量/定性菌株，凭据需要定造特定浓度领域菌株。起源于CMCC、ATCC尺度菌株。


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三、中药饮片微生物限度查抄解决规划

2020版《中药饮片微生物限度查抄法》征求定见稿中指出：“供试液造备 取供试品，置适量的pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液，或pH7.2磷酸盐缓冲液，或胰酪大豆胨液体造就基中使其成为1:10供试液，充分振摇曳洗（不少于15分钟）或用有隔均质器处置，取其液体作为供试液。”

 

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四、气雾剂微生物限度查抄解决规划

2020版《1105 非无菌产品微生物限度查抄：微生物计数法》征求定见稿中气雾剂供试品处置：气雾剂供试品 取供试品，置-20℃或其他合适温度冷冻约1幼时，取出，迅速消毒供试品开启部位或阀门。正置容器，用无菌钢锥或针样设备在与阀门结构相匹配 合适地位钻一幼孔，供试品各容器的钻孔大幼和深杜爪尽量维持一致，拔出钢锥时应无显著抛射剂抛出。轻轻动弹容器，使抛射剂缓缓释出。亦可选取专用设备释出抛射剂。开释抛射剂后再无菌开启容器，并将供试品转移至无菌容器中混合，必要时用冲刷液冲刷容器内壁。


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